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医械GMP全面实施进入倒计时 不达标或被停产
日期：2017-09-07
医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医械GMP）全面实施进入倒计时 ， ，，，， ，，自2018年1月1日起 ， ，，，， ，，所有第一、第二、第三类医疗器械生产企业均应当符合医械GMP要求。。。。。 。
这其中 ， ，，，， ，，第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步 ， ，，，， ，，各级药监相关飞检动作也是一波又一波 ， ，，，， ，，大量企业被责令停产、整改 ， ，，，， ，，甚至还有被立案调查的。。。。。 。
为了确保第一、第二类械企也能按时限达标 ， ，，，， ，，8月31日 ， ，，，， ，，CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。。。。。 。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。。。。。 。
通知明确要求 ， ，，，， ，，各省药监要高度重视 ， ，，，， ，，制定具有针对性和可操作性的实施方案 ， ，，，， ，，确保医械GMP实施工作落到实处。。。。。 。
通知提出
第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求 ， ，，，， ，，对自家质量管理体系进行全面自查、整改 ， ，，，， ，，自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的 ， ，，，， ，，应当停止生产 ， ，，，， ，，并向所在地市级药监局报告。。。。。 。 自2018年1月1日起 ， ，，，， ，，各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求 ， ，，，， ，，对第一、第二类械企开展监督检查。。。。。 。
通知要求 ， ，，，， ，，对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例 ， ，，，， ，，应不少于50%。。。。。 。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业 ， ，，，， ，，则应做到必查全查。。。。。 。 也就是说 ， ，，，， ，，大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。。。。。 。
在检查中 ， ，，，， ，，发现械企有未按照规定建立质量管理体系 ， ，，，， ，，以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的 ， ，，，， ，，将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。。。。。 。 相关检查结果 ， ，，，， ，，要求予以公开；；；；；；违法违规企业 ， ，，，， ，，予以曝光。。。。。 。
通知也提出 ， ，，，， ，，CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。。。。。 。
“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查 ， ，，，， ，，往往还伴有异地交叉模式 ， ，，，， ，，在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后 ， ，，，， ，，即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。。。。。 。
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