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医械GMP全面实施进入倒计时 不达标或被停产
日期：2017-09-07
医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医械GMP）全面实施进入倒计时 ，，，，，自2018年1月1日起 ，，，，，所有第一、第二、第三类医疗器械生产企业均应当符合医械GMP要求 。。。。。
这其中 ，，，，，第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步 ，，，，，各级药监相关飞检动作也是一波又一波 ，，，，，大量企业被责令停产、整改 ，，，，，甚至还有被立案调查的 。。。。。
为了确保第一、第二类械企也能按时限达标 ，，，，，8月31日 ，，，，，CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知 。。。。。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出 。。。。。
通知明确要求 ，，，，，各省药监要高度重视 ，，，，，制定具有针对性和可操作性的实施方案 ，，，，，确保医械GMP实施工作落到实处 。。。。。
通知提出
第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求 ，，，，，对自家质量管理体系进行全面自查、整改 ，，，，，自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的 ，，，，，应当停止生产 ，，，，，并向所在地市级药监局报告 。。。。。 自2018年1月1日起 ，，，，，各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求 ，，，，，对第一、第二类械企开展监督检查 。。。。。
通知要求 ，，，，，对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例 ，，，，，应不少于50% 。。。。。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业 ，，，，，则应做到必查全查 。。。。。 也就是说 ，，，，，大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况 。。。。。
在检查中 ，，，，，发现械企有未按照规定建立质量管理体系 ，，，，，以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的 ，，，，，将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚 。。。。。 相关检查结果 ，，，，，要求予以公开；；；；；违法违规企业 ，，，，，予以曝光 。。。。。
通知也提出 ，，，，，CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作 。。。。。
“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查 ，，，，，往往还伴有异地交叉模式 ，，，，，在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后 ，，，，，即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了 。。。。。
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