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国家药监局2017年药品检查概括总结
日期：2018-05-31
2017年，，，，，国家局药品检查任务比2016年增加了317次，，，，，同比增加173%，，，，，其中药品GMP跟踪检查，，，，，同比增长209%，，，，，飞行检查同比增长146%，，，，，境外检查同比增长686%，，，，，由此组数据可见，，，，，药品检查任务渐严渐强。 。。。。。
说明：本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会发言整理，，，，，不一定准确，，，，，仅供参考，，，，，具体数据以官方发布为准。 。。。。。
据统计，，，，，2017年药品检查类别包括：药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查以及国际观察检查共七种类型，，，，，总计检查企业/品种数达751次，，，，，派出组数共计593组，，，，，派出总人次达2065人。 。。。。。
1、药品注册生产现场核查：
在2017年的52次检查中，，，，，申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出，，，，，说明企业对于数据可靠性等问题普遍重视得到提高，，，，，但药品研发过程质量管理体系建设还相对薄弱。 。。。。。
2、药品GMP跟踪检查：
在428家药品生产企业的检查中发现缺陷共4339项，，，，，涉及计算机化系统附录的缺陷224项，，，，，质量控制和质量保证部分的缺陷占比最多，，，，，共1205条，，，，，其次是文件管理、设备管理等，，，，，因此，，，，，GMP的事实，，，，，对于质量体系的建设应将是未来的重点，，，，，数据可靠性应继续得到普遍重视。 。。。。。
3、药品飞行检查：
2017年，，，，，药品GMP飞检共计57家次，，，，，中药制剂企业仍为重中之重，，，，，占全部飞检工作的49%，，，，，对于中成药企业：恶意违规，，，，，不按处方标准投料，，，，，擅自改变工艺，，，，，应付检查而编造记录的现象仍然是主要问题。 。。。。。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售，，，，，伪造不真实的批生产记录依然是重灾区。 。。。。。中药企业，，，，，相当长的一段时间，，，，，依然任重而道远。 。。。。。
4、进口药品境外生产现场检查：
2017年，，，，，境外现场检查品种51个，，，，，主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌管理等方面，，，，，现场发现的主要问题包括：
1）实际生产工艺和场地、检验项目与注册申报不一致；；；；；； ；
2）进口注册申报数据和记录的真实性有问题；；；；；； ；
3）存在数据可靠性问题；；；；；； ；
4）对不合格品控制有效性不足；；；；；； ；
5）厂房设备设施与生产操作混淆和差错的风险较大；；；；；； ；
由此可见，，，，，无论境外境内药企，，，，，存在的问题大同小异。 。。。。。
5、药品流通检查：
2017年抽取的55家批发企业，，，，，52%严重违反GSP，，，，，严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面；；；；；； ；
主要缺陷集中在质量管理职责、储存与养护、校准与验证等方面。 。。。。。
6、国外药品观察检查：
2017年完成的84家国外药品生产企业，，，，，9家企业存在严重缺陷，，，，，大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。 。。。。。
7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查：
首批仿制药一致性评价品种的有因检查，，，，，共包括5个品种的原研地产化产品，，，，，7个品种的研制和生产单位现场检查，，，，，在以下几个方面存在不足：
1）药品研发机构以及生产企业的研发部门普遍存在GMP规范性意识不强；；；；；； ；
2）BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3；；；；；； ；
3）存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题；；；；；； ；
未来，，，，，药品检查发展的趋势将会继续加强药品全生命周期质量风险的监管，，，，，逐步实施以品种为主线的精准监管。 。。。。。
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