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国家药监局2017年药品检查概括总结
日期：2018-05-31
2017年 ，，，，，国家局药品检查任务比2016年增加了317次 ，，，，，同比增加173% ，，，，，其中药品GMP跟踪检查 ，，，，，同比增长209% ，，，，，飞行检查同比增长146% ，，，，，境外检查同比增长686% ，，，，，由此组数据可见 ，，，，，药品检查任务渐严渐强。 。。。。
说明：本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会发言整理 ，，，，，不一定准确 ，，，，，仅供参考 ，，，，，具体数据以官方发布为准。 。。。。
据统计 ，，，，，2017年药品检查类别包括：药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查以及国际观察检查共七种类型 ，，，，，总计检查企业/品种数达751次 ，，，，，派出组数共计593组 ，，，，，派出总人次达2065人。 。。。。
1、药品注册生产现场核查：
在2017年的52次检查中 ，，，，，申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出 ，，，，，说明企业对于数据可靠性等问题普遍重视得到提高 ，，，，，但药品研发过程质量管理体系建设还相对薄弱。 。。。。
2、药品GMP跟踪检查：
在428家药品生产企业的检查中发现缺陷共4339项 ，，，，，涉及计算机化系统附录的缺陷224项 ，，，，，质量控制和质量保证部分的缺陷占比最多 ，，，，，共1205条 ，，，，，其次是文件管理、设备管理等 ，，，，，因此 ，，，，，GMP的事实 ，，，，，对于质量体系的建设应将是未来的重点 ，，，，，数据可靠性应继续得到普遍重视。 。。。。
3、药品飞行检查：
2017年 ，，，，，药品GMP飞检共计57家次 ，，，，，中药制剂企业仍为重中之重 ，，，，，占全部飞检工作的49% ，，，，，对于中成药企业：恶意违规 ，，，，，不按处方标准投料 ，，，，，擅自改变工艺 ，，，，，应付检查而编造记录的现象仍然是主要问题。 。。。。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售 ，，，，，伪造不真实的批生产记录依然是重灾区。 。。。。中药企业 ，，，，，相当长的一段时间 ，，，，，依然任重而道远。 。。。。
4、进口药品境外生产现场检查：
2017年 ，，，，，境外现场检查品种51个 ，，，，，主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌管理等方面 ，，，，，现场发现的主要问题包括：
1）实际生产工艺和场地、检验项目与注册申报不一致；；；；；；；
2）进口注册申报数据和记录的真实性有问题；；；；；；；
3）存在数据可靠性问题；；；；；；；
4）对不合格品控制有效性不足；；；；；；；
5）厂房设备设施与生产操作混淆和差错的风险较大；；；；；；；
由此可见 ，，，，，无论境外境内药企 ，，，，，存在的问题大同小异。 。。。。
5、药品流通检查：
2017年抽取的55家批发企业 ，，，，，52%严重违反GSP ，，，，，严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面；；；；；；；
主要缺陷集中在质量管理职责、储存与养护、校准与验证等方面。 。。。。
6、国外药品观察检查：
2017年完成的84家国外药品生产企业 ，，，，，9家企业存在严重缺陷 ，，，，，大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。 。。。。
7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查：
首批仿制药一致性评价品种的有因检查 ，，，，，共包括5个品种的原研地产化产品 ，，，，，7个品种的研制和生产单位现场检查 ，，，，，在以下几个方面存在不足：
1）药品研发机构以及生产企业的研发部门普遍存在GMP规范性意识不强；；；；；；；
2）BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3；；；；；；；
3）存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题；；；；；；；
未来 ，，，，，药品检查发展的趋势将会继续加强药品全生命周期质量风险的监管 ，，，，，逐步实施以品种为主线的精准监管。 。。。。
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